FAQ Générique
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On entend par spécialité générique, une spécialité qui a:
la même composition qualitative et quantitative en principes actifs que le médicament de référence la même forme pharmaceutique que le médicament de référence et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence a été démontrée par des études de biodisponibilité appropriées.
Source : Code de la Santé Publique : art. L5121.1
Certaines différences sont tolérées entre le médicament générique et le médicament de référence à condition qu'elles n'affectent pas la bioéquivalence (par exemple la forme pharmaceutique). Un médicament générique est considéré comme étant bioéquivalent au médicament de référence si les valeurs exprimant la quantité et la vitesse de passage du principe actif dans la circulation sanguine ne diffèrent pas de plus de 20 % c’est à dire [-10 % , +10 %].
En théorie, cela concerne tout médicament dont le brevet est arrivé à expiration. Concrètement, pour être remplacé par un médicament générique, le médicament de référence doit être préalablement inscrit au répertoire des groupes génériques (Code de la Santé Publique : art. L5121.10). Les groupes génériques sont classés selon leur principe actif et par voie d'administration.
Est mentionné dans ce répertoire, pour un même médicament de référence, la liste des médicaments génériques correspondants ayant une AMM (Autorisation de Mise sur le Marché). Le pharmacien peut alors substituer tout médicament de référence par un médicament générique figurant dans ce répertoire.
Les génériques contiennent les mêmes principes actifs, dans les mêmes dosages et sous les mêmes formes pharmaceutiques que les médicaments de référence et présentent la même activité thérapeutique.
Ils doivent respecter les mêmes normes de qualité pour ce qui est du développement, de la fabrication, du contrôle qualité et des conditions d’approvisionnement. Ils peuvent avoir une forme ou une taille différente. A côté des principes actifs, ils contiennent d'autres composants nécessaires à leur fabrication ou mise en forme, appelés excipients, différents du médicament de référence. La présence de certains excipients peut nécessiter des précautions d'emploi pour certaines catégories particulières de patients : ils sont alors appelés excipients à effets notoires (ou EEN) et sont mentionnés dans la notice du médicament.
De par son prix inférieur au médicament de référence, le médicament générique contribue à la maîtrise des dépenses de santé.
De plus, il est soumis aux mêmes normes de qualité que le médicament de référence.
Tous les médicaments, qu’ils soient génériques ou de référence, doivent recevoir le feu vert de l’Agence européenne des médicaments (EMA) ou de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) avant d’être commercialisés.
L’autorisation de mise sur le marché est soumise à la démonstration de bio-équivalence entre le médicament générique et le médicament de référence. L’EMA ou les agences des médicaments nationales évaluent la qualité, l’innocuité et vérifient que l’activité thérapeutique attendue du médicament est conforme à celle du médicament de référence.
Les médicaments génériques sont soumis aux procédures d'enregistrement comme pour les médicaments de référence.
Le dossier d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament générique doit comporter des études de bioéquivalence menées sur un groupe de 12 à 36 volontaires sains.
Ces études consistent à comparer la concentration du principe actif, présente dans le plasma sanguin, après absorption du générique et du médicament de référence. La biodisponibilité va alors calculer précisément la vitesse et l’intensité de l’absorption dans l’organisme du générique en les comparant à celles du médicament de référence. Si l’intervalle de confiance (ratio princeps/générique) est compris entre 85% à 125%, alors la bioéquivalence est démontrée. Cette variabilité de – 20% / +25% est reconnue en raison du caractère aléatoire des tests sur l’homme. Par exemple, un corps humain n’assimile pas le médicament de la même manière selon l’heure de la journée. En effet, le corps humain n’est pas une machine.
Source : GEMME - http://www.medicamentsgeneriques.info/
Ils contiennent le même principe actif, au même dosage que les médicaments de référence et sont produits selon les mêmes normes de qualité rigoureuses.
Le niveau de qualité exigé par l'ANSM pour un médicament générique est le même que pour celui du médicament de référence. Comme tout médicament, un médicament générique est fabriqué dans des usines qui appliquent les normes BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) et font l’objet d’inspections périodiques de la part des autorités de réglementation. En outre, une fois le médicament générique sur le marché, le fabriquant doit surveiller et déclarer tout effet indésirable éventuel selon ses obligations de pharmacovigilance.
Au sein de l’Union Européenne, un médicament générique ne peut être mis à la disposition des patients qu’une fois le brevet du médicament de référence correspondant arrivé à expiration.
Les médicaments génériques sont identifiés soit par le nom du principe actif encore appelé DCI (Dénomination Commune Internationale) suivi du nom du laboratoire, ou par un nom de marque suivi de la mention "Gé".
La procédure dure habituellement de 1 à 2 ans.
Le dossier requis par l'ANSM pour l'enregistrement d'un médicament générique diffère de celui du médicament de référence dans la mesure où il n'est pas nécessaire de reproduire les études pharmaco-toxico-cliniques déjà effectuées pour le médicament de référence.
Un brevet est un titre de propriété accordé à une personne physique ou morale pour une période de temps limitée en échange duquel celle-ci met à la connaissance du public une invention.
Dans l’industrie pharmaceutique, cela signifie que seul le laboratoire qui a mis au point le médicament, ou l'un de ses licenciés, est autorisé à le commercialiser. Cette période d’exclusivité permet au détenteur du brevet de rentabiliser son investissement en Recherche et Développement. Néanmoins, une fois le brevet expiré, il est possible de produire des versions génériques du médicament en toute légalité. Une formulation particulière, une utilisation thérapeutique nouvelle ou un procédé de fabrication du générique peut alors faire elle-même l’objet d’un brevet, mais plus le principe actif.
20 ans pour un brevet classique, comme dans d’autres secteurs.
Mais une exception est faite pour les technologies pharmaceutiques et d’usine, à savoir que l’obtention d’un certificat complémentaire de protection (CCP) permet d’allonger cette durée de 5 années.
Oui, un produit pharmaceutique peut être couvert par plusieurs brevets, parfois 30 ou 40.
Même si le brevet de base (sur l’entité chimique et sa structure moléculaire) a expiré, l’exclusivité peut être prolongée pour le développement de nouvelles formulations.
Non. Les fabricants de médicaments génériques mènent leurs propres travaux de recherche et mettent au point leurs propres formulations car les données sur les médicaments de référence ne sont jamais divulguées à des tiers.
Quoi qu’il en soit, les fabricants de génériques peuvent se référer aux données cliniques qui ont été publiées sur l’innocuité et l’efficacité du produit.
Les fabricants de médicaments génériques n’ont pas besoin de reproduire les essais cliniques car c’est à la fois inutile et contraire à l’éthique. Le médicament de référence a reçu une autorisation pour plusieurs années, ce qui signifie que les données sur l’efficacité et l’innocuité sont déjà disponibles. Seule l'étude de bioéquivalence sur volontaire sain est nécessaire.